Публикуваха кратката характеристика и листовката на ваксината на Pfizer/BioNTech

МЗ публикува кратката характеристика и листовката на ваксината на Pfizer/BioNTech срещу COVID-19. В тях изрично е уточнено, че продуктът подлежи на допълнително наблюдение, като това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността му, а от медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Сред най-честите нежелани реакции, описани в кратката характеристика и листовката, са болка на мястото на инжектиране (>80%), умора (>60%), главоболие (>50%), миалгия и втрисане (>30%), артралгия (>20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (>10%), като е уточнено, че обикновено тези реакции са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Малко по-малка честота на събитията на реактогенност се свързва с по-напреднала възраст. Тъй като има съобщения за събития на анафилаксия, производителят заявява, че винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза. Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Уточнено е, че безопасността на ваксината е оценена при участници на възраст 16 и повече години в две клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза от нея.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция, но наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на имунизацията.

Уточнено е още, че ефикасността на ваксината може да е по-ниска при имуносупресирани лица, както и че продължителността на защитата не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания. Ваксината трябва да се прилага само на лица над 16-годишна възраст. Поставя се мускулно, за предпочитане в горната част на ръката.

Втората инжекция се поставя 21 дни след първата.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно, отбелязва се още в информацията. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата и да включат партидния номер, ако е наличен.

В листовката е уточнено още, че както всички ваксини, така и 2-дозовият ваксинационен курс с този продукт може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно кой колко дълго ще бъдете защитен.

Кратката характеристика на продукта може да видите тук, а листовката – тук.

Източник: Czpz.org