В Япония одобриха медикамент, който за 6 месеца изчиства вируса
Министерството на здравеопазването на Япония одобри Hibsago (бепировирсен) – първият медикамент, който лекува дефинитивно хроничен хепатит В. Това заболяване е едно от основните предизвикателства за общественото здраве и водеща причина за рак на черния дроб в световен мащаб. В Япония близо един милион души живеят с това заболяване и то води до около 4000 смъртни случая годишно. Японското правителство демонстрира сериозен ангажимент за справяне с хепатит В, включително чрез национални програми за скрининг и лечение.
Бепировирсен е антисенс олигонуклеотид (ASO) е предназначен да разпознава и инхибира производството на генетичните компоненти (РНК) на вируса на хепатит B, които могат да доведат до хронично заболяване, като потенциално позволяват на имунната система на човек да си възвърне контрола. Бепировирсен намалява производството на РНК и вирусни протеини, свързани с вируса на хепатит В, потиска нивото на повърхностния антиген на хепатит B (HBsAg) в кръвта и стимулира имунната система да увеличи шансовете за траен и устойчив отговор.
- „След 6 месеца лечение с бепировирсен (Hibsago) пациентите може да спрат доживотната терапия срещу вируса на хепатит В и да намалят риска от дългосрочни чернодробни усложнения. Това е голям напредък в лечението на хепатит В и очакваме с нетърпение получаването на по-нататъшни регулаторни разрешения в други страни“, заяви Тони Ууд – главен научен директор на GSK – глобалната биофармацевтична компания, създала и лицензирала медикамента.
Одобрението на бепировирсен в Япония е подкрепено от резултатите от проучванията B-Well 1 и B-Well 2, фаза III. Това са глобални многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания, проведени в 29 страни. Те оценяват ефикасността, безопасността, фармакокинетичния профил и трайността на функционалното излекуване при възрастни участници с хроничен хепатит B с изходен повърхностен антиген (HBsAg) ≤3000 IU/ml, лекувани с нуклеозидни аналози.
Двете проучвания показват безпрецедентни нива на функционално излекуване от 19% при възрастни с ≤3000 IU/ml HBsAg. За сравнение сегашния стандарт за лечение обикновено постигаше само 1% функционално излекуване след една година лечение. Функционално излекуване настъпва, когато ДНК на вируса на хепатит B и вирусният протеин HBsAg са неоткриваеми поне 24 седмици след спиране на всяко лечение. Това показва, че заболяването се контролира от имунната система без медикаменти. Загубата на HBsAg е свързана с до 89% намаление на риска от рак на черния дроб и с 62% намаление на риска от обща смъртност.
Проучванията показват приемлив профил на безопасност и поносимост. Трите най-често наблюдавани нежелани реакции са еритем на мястото на инжектиране, локална болка и временно повишаване на нивото на чернодробните ензими в кръвта.
GSK продължава да напредва с регулаторните предложения за този медикамент в други географски региони. Разрешенията за употреба, включително в САЩ, се очаква да се издадат в следващите месеци.
Какво представлява хроничният хепатит B
Хепатит B е вирусна инфекция, която може да причини както остро, така и хронично чернодробно заболяване. Хроничният хепатит B възниква, когато имунната система не е в състояние да се справи с вируса, което води до дълготрайна инфекция, която засяга повече от 240 милиона души по света. (Близо 226 000 души са инфектирани с хепатит B в България).
Заболяването причинява приблизително 1,1 милиона смъртни случая всяка година и е водеща причина за случаи на рак на черния дроб в световен мащаб. В момента много пациенти са на доживотна антивирусна терапия за потискане на вируса.
Източник: www.gsk.com
