За българските пациенти очакваме да са достъпни в края на 2027-а
Пациентите с множествена склероза очакват с нетърпение новите медикаменти за тяхното заболяване с надеждата, че иновативните терапии ще ги излекуват дефинитивно. И макар че все още медицинската наука не е открила такива лекарства, в момента се разработват и предстоят да навлязат в клиничната практика принципно нови медикаменти. По тези теми разговаряме с акад. проф. д-р Иван Миланов – председател на Българското дружество по неврология, изпълнителен директор на УМБАЛНП „Св. Наум“ и водещ специалист в лечението на тежки неврологични заболявания. Повод за разговора е провеждането на Втория национален форум за хора с множествена склероза, организиран от Фондация „МС – Заедно към върха“, с участието на водещи специалисти в диагностиката и лечението на заболяването.
– Акад. Миланов, с какво разполагате за лечение на множествена склероза в България?
– В момента имаме 13 медикамента, като почти всички оказват ефект върху пристъпите на множествена склероза. Можем да твърдим, че терапиите за лечение на пристъпите са доста ефективни. Особено ефективни са тези, които повлияват на активността на така наречените B-клетки, участващи в автоимунния процес при МС. Ето защо с помощта на тези медикаменти можем да намалим значително броя на пристъпите.
Само че с годините пациентите с МС постепенно преминават от пристъпната форма на заболяването във вторично прогресиращата форма, при която нито един от медикаментите няма ефект.
– Каква е причината за липсата на ефект?
– Най-вероятно причината е изолирано или капсулирано възпаление в мозъка, докъдето лекарствата не могат да проникнат. Кръвно-мозъчната бариера възпрепятства лекарствата да достигнат Централната нервна система и да повлияят на B-клетките, които са компартментализирани (затворени, капсулирани) там и нищо не прониква до тях.
Оказва се, че за да намалим инвалидизацията на пациентите с МС и за да предотвратим преминаването на заболяването във вторична прогресираща форма, трябва да намалим броя на пристъпите. И ние постигаме това с помощта на съвременните медикаменти. Остана обаче един неразрешен проблем – независимо от намаляването на пристъпите, възпалението в мозъка продължава и така допринася за инвалидицацията на пациентите и за преминаването им във вторично прогресираща форма на МС. Ето защо се разработиха принципно нови медикаменти, които се очакват да влязат в клиничната практика през 2027 г. Това са инхибиторите на тирозинкиназата на Bruton (BTKi), или така наречените брутон тирозинкиназни инхибитори.
– С какво се различават брутонните инхибитори от досега използваните лекарства?
– Понеже представляват малки молекули, брутонните инхибитори могат да преодолеят кръвно-мозъчната бариера и да унищожат причинителите на мозъчното възпаление – въпросните B-клетки. Новите медикаменти може да въздействат и на още един компонент на възпалението – така наречената микроглия в мозъка, която също е възпалена. А като всяко възпаление, то води след себе си до някакво увреждане.
- В момента различни фармацевтични фирми разработват няколко медикамента от новата група брутонни инхибитори, като някои от тях вече са преминали всички етапи на клиничните изпитвания и се очакват да влязат в клинична употреба през следващата година.
Сега много се залага на тази група медикаменти, защото те решават проблема с капсулираното възпаление на мозъка.
– Кога е реалистично да очакваме брутонните инхибитори да станат достъпни и за пациентите с МС в България?
– Най-вероятно през втората половина на 2027 г. поне един от брутонните инхибитори ще бъде достъпен за нашите пациенти, тъй като изисква време всеки скъпоструващ медикамент да премине процедура на регистрация и одобрение от Здравната каса. След това ще дойдат и други от същата група най-нови лекарства.
– За какви пациенти ще са показани брутонните инхибитори? Какви ще са критериите за тяхното изписване?
– Както и при други терапии за МС, пациентите не трябва да са много инвалидизирани, защото на практика ние не можем да върнем назад инвалидизацията. Затова новите медикаменти ще се прилагат при пациенти в ранен стадий на болестта.
Именно за да избегнем инвалидизацията, ние постигнахме по-ранен достъп на пациентите с МС до терапиите от втора линия, които са по-мощни. В цяла Европа колегите решиха, че множествената склероза трябва да се лекува по-агресивно още на ранен етап, а не да чакаме да настъпят двигателните и другите увреждания, та чак тогава да започваме агресивното лечение. Ясно е, че тогава терапията няма да е достатъчно ефективна. Но приложени на ранен етап, вече съществуващите и прилагани в клиничната практика В-клетъчни терапии имат много по-добър ефект.
– Какъв е подходът при лечението на хората с МС, навършили 60 години? При тях реално всички терапии спират.
– Много пациенти се вълнуват от този въпрос. Терапиите не спират, защото пациентите са възрастни и видите ли ние сме ги отписали. В цяла Европа се премина към подхода след 55-годишна възраст да не се продължава с терапията, ако пациентът няма пристъпи, няма активност на заболяването. При нас го направихме след 60-годишна възраст. Но ако пациентът продължава с пристъпите, независимо от годините, лечението продължава.
– Каква промяна е настъпила при пациентите, чиято множествена склероза вече няма активност?
– При тях заболяването е затихнало, защото имунната система след 60-годишна възраст е със затихващи функции, тоест тя вече не може да поддържа активно заболяване.
От друга страна, стои въпросът със страничните ефекти на терапиите. След 60-годишна възраст при всеки човек нараства рискът от карциноми, но този риск се покачва значително от медикаментите за МС, които дават такива странични ефекти. Ето защо спираме терапиите. В медицината винаги се търси балансът между полза и риск. И макар че обясняваме всичко това на нашите пациенти, те, както всички болни хора, се привързват към своите лекарства и се страхуват да ги спрат, въпреки че в случая те не само че не им помагат, но може даже да им навредят.
– Каква е идеята на явяването на пациентите с МС пред голяма лекарска комисия в София на всеки 8 издадени протокола за лекарства по Здравна каса?
– Беше установено, че локалните комисии в страната, които издават протоколите за лекарствата, го правят формално, не оценяват прогресията на инвалидността на пациента и невинаги реагират навреме със смяна на терапията. Ако един пациент се влошава, има пристъпи, засилва се неговата инвалидизация, това изисква непременно промяна на терапията. От тази гледна точка, решихме с определена периодичност хората с МС да се явяват на голямата комисия в София. Идеята е да се оцени правилно състоянието на пациента и да бъдат предписани медикаменти с по-добър ефект. Ако досегашният медикамент не помага – не намалява пристъпите и инвалидността, то няма смисъл пациентът да продължава да го приема. И тук се сблъскваме с инерцията от страна на пациентите да ползват едни и същи лекарства. Някои от тях се лекуват в продължение на 15 години по един и същи начин. Някои от тях постепенно се влошават и е необходимо да се смени терапията, за да се предотвратят по-нататъшни увреждания.
Сега нещата се урегулираха, защото колегите от малките комисии в страната вече знаят, че решенията им ще се подложат на контрол, и започнаха да обръщат повече внимание на пациентите, съответно издаването на протоколи за лекарства вече не е формалност.
– Къде и от кои специалисти е сформирана голямата лекарска комисия?
– От много години пациентите се явяват пред голямата лекарска комисия в нашата болница – УМБАЛНП „Св. Наум“. За по-голяма обективност, в комисията участват трима специалисти от различни лечебни заведения – от университетските болници в София и в Пловдив, рядко поради голямото разстояние идва и колега от Варна.
Преди време голямата комисия се свикваше по-често, но разредихме явяванията на пациентите, първо, защото се подобриха решенията на малките комисии, и второ, за да облекчим болните, които идват от цялата страна.
– Накрая, един съвет към пациентите с МС.
– Моят съвет към пациентите е да се вслушват в препоръките на специалистите. Разбирам емоционалната привързаност на пациента към неговия медикамент, който и да е той. Но невинаги пациентът може да прецени, че е настъпило бавно и постепенно влошаване, докато лекарят ще го направи. Така че в полза на пациента с МС е да му се предпише друг медикамент, който ще дава по-добър ефект.
Мара Калчева, Портал на пациента
